yandex
Sudemed Tıbbi Ürünler
Sudemed Tıbbi Ürünler

İlgili Standartlar

Sudemed Tıbbi Urunler | İlgili Standartlar

SUDEMED
Sterilizasyon Paketlemede Lider Üretici 
 

Sterilizasyon Ürünleri İle İlgili Firmamızla İletişime Geçmek İçin Lütfen Tıklayınız
Diğer Steril Paketleme Ürünlerini İncelemek İçin Lütfen Tıklayınız



TS EN 868-2

Başlık: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri - Sterilize Edilecek Tıbbi Cihazlar İçin;

Bölüm 2: Sterilizasyon Ambalajı - Özellikler ve Deney Metotları
Standart Kapsamı: EN 868 serisinin bu bölümü sterilize edilecek olan tıbbi cihazlarda kullanım için uygun olan sterilizasyon sargısı için özel gereklilikler ve test yöntemlerini tanımlar. Bu bölüm, Bölüm 1 genel şartlarına ek zorunluluklar getirmemektedir ancak önceki, ilgili ulusal standartların çeşitli unsurlarına dayalı rehberlik sağlar.

TS EN 868-3

Başlık: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri - Sterilize Edilecek Tıbbi Cihazlar İçin,

Bölüm 3: Kağıt Torba (EN 868-4) Üretimi İle Poşet ve Rulo (EN 868-5) Üretiminde Kullanılan Kağıt - Özellikler ve Deney Metotları
Standart Kapsamı: EN 868 serisinin bu bölümü (EN 868-4 belirtilen) kağıt poşet ve torbalar ve (EN 868-5’de belirtilen) ruloların imalatında kullanılan, özel gereksinimler ve test yöntemleri için örnekler sağlar. Bu bölüm, Bölüm 1 genel şartlarına ek zorunluluklar getirmemektedir ancak önceki, ilgili ulusal standartların çeşitli unsurlarına dayalı rehberlik sağlar. Bu bölümde belirtilen kağıt, sterilize edilecek tıbbi cihazlarda ambalaj olarak kullanılacak malzemeyi tanımlar.

TS EN 868-4

Başlık: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri - Sterilize Edilecek Tıbbi Cihazlar İçin;

Bölüm 4: Kağıt Torbalar - Özellikler ve Deney Metotları
Standart Kapsamı: EN 868 serisinin bu bölümü kağıt torbalar için özel ihtiyaçları ve test yöntemlerine yönelik örnekleri sağlar. Bu bölümde bahsi geçen kağıt torbalar steril edilecek tıbbi cihazların paketlenmesinde kullanılacak malzemeyi tanımlar

TS EN 868-5

Başlık: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri- Sterilize Edilecek Tıbbi Cihazlar İçin;

Bölüm 5: Isıyla ve Kendinden Kapatılabilir Kağıt ve Plastik Filmden Poşetler ve Rulolar - Özellikler ve Deney Metotları
Standart Kapsamı: Bu standart, EN 868-2, EN 868-3, EN 868-6, EN 868-7, EN 868-9 veya EN 868-10’a uyan ve tıbbi cihazların nihai steril olarak kullanımına yönelik sterilliğin muhafaza edilebilmesi için tasarımlanmış steril bariyer sistemleri ve/veya ambalajlama sistemleri olarak kullanılan Madde 4’le uyumlu plastik film için deney metotlarını ve elde edilen değerleri kapsar.

TS EN 868-6

Başlık: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri- Sterilize Edilecek Tıbbi Cihazlar İçin;

Bölüm 6: Etilen Oksit veya Işınlama İle Sterilize Edilecek Tıbbı Kullanım Amaçlı Ambalaj-ların Üretimi İçin Kağıt - Özellikler ve Deney Metotları
Standart Kapsamı: EN 868 serisinin bu bölümü tıbbi amaçlı paketlerin üretiminde kullanılan kağıtların özel gereklilikleri ve test yöntemlerine yönelik örnekleri sağlar. Bu bölümde belirtilen kağıt, etilen oksit ya da radyasyon sterilizasyon işlemlerine maruz kalacak tıbbi paketlerin üretimi için kullanılmak üzere uygundur.

TS EN 868-7

Başlık: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri- Sterilize Edilecek Tıbbi Cihazlar İçin;

Bölüm 7: Tıbbi Kullanım Amaçlı Etilen Oksit veya Işınlama İle Sterilizasyon İçin Isıtılarak Kapatılabilir Ambalajların Üretiminde Kullanılan Yapışkan Kaplı Kağıt - Özellikler ve Deney Metotları
Standart Kapsamı: EN 868 serisinin bu bölümü EN 868-6’ya uygun kağıttan üretilen, etilen oksit veya ışınlama ile sterilize edilecek malzemelerde kullanım için ısıyla kapatılabilen veya yapışkanlı kağıtların özel gerekliliklerini ve test yöntemlerine yönelik örnekleri sağlar.

TS EN 868-8

Başlık: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri - Sterilize Edilecek Tıbbi Cihazlar İçin;

Bölüm 8: EN 285’e Uygun Buhar Sterilizatörleri İçin Tekrar Kullanılabilir Sterilizasyon Kapları - Özellikler ve Deney Metotları
Standart Kapsamı: EN 868 serisinin bu kısmı yeniden kullanılabilir buharla sterilizasyon kapları için belirli özellikleri ve deney yöntemlerine yönelik örnekleri sağlar. Standardın bu bölümünde belirtilen konteyner, EN 285’e uygun buhar sterilizatörleri ile tıbbi cihazların sterilizasyonu ve sonraki transfer ve depolama sırasında bir ambalaj sistemi olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
NOT 1: EN 285’e uyumlu olmayan buhar sterilizatörde kullanıldığında kullanılacak spesifik sterilizasyon döngüsünde kabın performansının kullanıcı tarafından valide edilmesi gerekir.
NOT 2: Tıbbi malzemede çoklu paketleme malzemesi kullanılacaksa malzeme öncelikle serinin diğer kısımlarında bahsi geçen bir paketleme malzemesi ile paketlenmelidir. 

TS EN 868-9

Başlık: Ambalajlama Malzemeleri ve Sistemleri - Sterilize Edilecek Tıbbi Cihazlar İçin;

Bölüm 9: Isıtılarak Kapatılabilir Poşet, Rulo ve Kapakların Üretiminde Kullanılan Kaplan-mamış Dokuma Olmayan Poliolefin Malzemeler - Özellikler ve Deney Metotları
Standart Kapsamı: EN 868 serisinin bu bölümü sterilize edilecek tıbbi cihazların ambalaj olarak kullanım için uygun kaplanmamış dokunmamış malzemeler için özel gereksinimleri ve test için örnekleri sağlar. Serinin bu bölümünde belirtilen malzemeler yapışmalı torbalar ve ısıyla kapatılabilen rulo ve kapakların üretiminde kullanım için tasarlanmıştır.

TS EN ISO 11135-1

Başlık: Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Etilen oksit;

Bölüm 1: Tıbbi cihazların sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolü için kurallar
Standart Kapsamı: Bu standart, tıbbi cihazların etilen oksitle sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolüne yönelik kuralları kapsar.

TS EN 11138-1 

Başlık: Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu Biyolojik İndikatörler; Bölüm1: Genel Özellikler

Standart Kapsamı: Bu standard, sterilizasyon sürelerinin geçerli kılınması ve rutin izlenmesinde kullanılan inoküle edilmiş taşıyıcılar ve süspansiyonlar ve bunların bileşenleri dahil biyolojik indikatörlerin imalatı, etiketlenmesi, deney yöntemleri ve performans özelliğine ilişkin genel özellikleri kapsar.

TS EN 11138-2

Başlık: Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu Biyolojik İndikatörler

Bölüm 2: Etilenoksitle Sterilizasyon Süreçleri için Biyolojik İndikatörler
Standart Kapsamı: Bu standart, 29-65°C arasındaki sterilizasyon sıcaklıklarında steril edici madde olarak saf veya diğer seyreltici gazlarla, karışım hâlindeki etilen oksit gazını kullanan sterilizatörlerin ve sterilizasyon süreçlerinin performansının değerlendirilmesinde kullanılması tasarlanan deney organizmaları, süspansiyonlar, inoküle edilmiş taşıyıcılar, biyolojik indikatörler ve deney yöntemleriyle ilgili belirli özellikleri kapsar.

TS EN 11138-3 

Başlık: Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu Biyolojik İndikatörler;

Bölüm 3: Nemli ısı Sterilizasyon Süreçleri için Biyolojik İndikatörler
Standart Kapsamı: Bu standard, steril edici madde olarak nemli ısı kullanan sterilizasyon sürelerinin performansının değerlendirilmesinde kullanımı tasarlanan deney organizmaları, süspansiyonlar, inoküle edilmiş taşıyıcılar, biyolojik indikatörler ve deney yöntemleriyle ilgili belirli özellikleri kapsar

TS EN ISO 11140-1 

Başlık: Sağlık Bakım Ürünlerinin sterilizasyonu - Kimyasal indikatörler;

Bölüm 1: Genel özellikler
Standart Kapsamı: Bu standard maddelerin fiziksel ve kimyasal değişimleri yoluyla sterilizasyon süreçlerine maruz kalmasını gösteren ve bir sterilizasyon süreci için gerekli olan bir veya daha fazla değişkene ulaşılmasını izlemek için kullanılan indikatörlere ilişkin genel kuralları ve deney yöntemlerini kapsar. Bu standard, canlı organizmanın varlığı veya yokluğuna yönelik faaliyetleri kapsamaz.

TS EN ISO 11140-4

Başlık: Sağlık Bakım Ürünlerinin sterilizasyonu - Kimyasal indikatörler;

Bölüm 4: Buhar geçirgenliğinin tespiti için Bowie ve Dick-tip deneyine alternatif olan Sınıf 2 indikatörler
Standart Kapsamı: ISO 11140’ın bu bölümü, paketlenmiş tıbbi cihazların (cerrahi aletler ya da gözenekli yük) buhar ile sterilizasyonunda kullanılan bir test yöntemi olan Bowie-Dick testine alternatif olabilecek Sınıf 2 indikatörlerin performans kriterlerini belirler.
NOT: Bowie ve Dick Testi buhar sterilizatörlerin rutin kontrolünde ve buhar sterilizasyon sürecinin validasyonunda kullanılır (bakınız: EN 285 ve ISO 17665). İndikatör bu bölümde test yükü olarak isimlendirilen malzeme ile uyumludur. Bu test yükü, yeniden kullanılabilir olabilir ya da olmayabilir. ISO 11140’ın bu bölümü test yükü için gereksinimleri değil, bu yükle birlikte kullanılan indikatörün performans gerekliliklerini belirler. ISO 11140’ın bu bölümünde belirtilen gösterge zayıf buhar penetrasyonunu belirlemek için tasarlanmıştır ancak nedenini göstermez. Bu bölüm atmosferik basınç altında kademeli hava tahliyesi yapan sterilizatörlerde göstergelerin uygunluğunu değerlendirecek test yöntemlerini içermez.

TS EN ISO 11607-1

Başlık: Tıbbi cihazların ambalajlanması - Son olarak steril edilen;

Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemleri için özellikler
Standart Kapsamı: Bu standart, malzemelerin özellikleri ve deney yöntemleri, hazır steril bariyer sistemleri, steril bariyer sistemleri ve son olarak steril edilen tıbbi cihazların kullanım noktasına kadar sterilliğini korumak amacıyla tasarımlanan ambalajlama sistemlerini kapsar.

TS EN ISO 11607-2

Başlık: Tıbbi cihazların ambalajlanması - Son olarak steril edilen;

Bölüm 2: Biçimlendirme, sızdırmaz şekilde kapatma ve birleştirme süreçleri için geçerli kılma şartları
Standart Kapsamı: Bu standard, son olarak steril edilen tıbbi cihazların ambalajlanmasında süreçlerin geliştirilmesi ve geçerli kılınması ile ilgili gerekli özellikleri kapsar.

TS EN 13795+A1

Başlık: Hastalar, klinik personeli ve donanım için tıbbi cihaz olarak kullanılan cerrahi örtüler, önlükler ve temiz hava giysileri - Üreticiler, işlemciler ile ürünler, deney yöntemleri, performans gerekleri ve performans seviyeleri için genel kurallar.

Türü: Madde-Mamul
Standart Kapsamı: Bu standard, imalat ve işleme tâbi tutma kurallarına ilişkin tıbbi cihazların genel etiketlenmelerine (bk. EN 980 ve EN 1041) ilave olarak kullanıcılara ve üçüncü taraf olarak denetçilere sağlanacak bilgileri kapsar. Bu standard, hastalar, klinik personeli ve donanım için tıbbi cihaz olarak kullanılan bir kullanımlık ve yeniden kullanılabilir cerrahi örtüler, cerrahi önlükler ve temiz hava giysilerinin özellikleriyle ilgili bilgi verir.

Kaynak
Günaydın, Murat ve diğ. Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi.  İstanbul: Arvin Yayınevi, 2015 Temmuz
http://www.das.org.tr/dosya/DASRehber2015.pdf


★İlgili ürünler için aşağıdaki linklere tıklayarak ürünlerin detayına ulaşabilirsiniz.

https://www.sudemed.com/tr/urun/sterilizasyon-rulosu

https://www.sudemed.com/tr/urun/sterilizasyon-zarf

https://www.sudemed.com/tr/urun/sterilizasyon-rulosu-dupont-tyvek-malzemesinden-uretilmis

https://www.sudemed.com/tr/urun/sterilizasyon-poseti-dupont-tyvek-malzemesinden-uretilmis


Anahtar Kelimeler: sterilizasyon rulosu, sterilizasyon rulosu üreticileri, sterilizasyon rulosu kapatma cihazı, sterilizasyon rulosu 10 cm, sterilizasyon rulosu teknik şartnamesi, sterilizasyon rulosu fiyatları, sterilizasyon rulosu üretim makinası, sterilizasyon rulosu ne işe yarar, sterilizasyon rulosu üreticileri, sterilizasyon rulosu nasıl kullanılır, sterilizasyon rulosu ne işe yarar, sterilizasyon rulosu üreticileri, sterilizasyon rulosu kapatma cihazı fiyat, sterilizasyon rulosu 7.5 cm, sterilizasyon rulosu 15 cm, sterilizasyon rulosu gtip, otoklav sterilizasyon rulosu, sterilizasyon rulosu istanbul, sterilizasyon rulosu ankara, ısı ile sterilizasyon yöntemleri nelerdir, ön vakumlu otoklav, medikal ürün sterilizasyonu, dental ürünler, dick package, autoclave nedir, otoklav çalışma prensibi, sterilizatörler nedir, sterilizasyon ürünleri, steril cihazı, sterilizasyon firmaları, demirbaş medikal, tyvek zarf, sterilizasyon ruloları/poşetleri, sterilization reels, tyvek sterilizasyon rulosu, tıbbi ürünler, medikal ürünler, Medikal giyim, Cerrahi ekip, Ameliyat önlüğü, Çok kullanımlık, Tek kullanımlık, Maske, Sterilizasyon, Steril Poşet, Steril Önlük, Tek Kullanımlık Önlük,, Önlük Paketleme, Önlük Poşet, Steril, Steril Maske, sterilizasyon yöntemleri, sterilizasyon yöntemleri nelerdir, otoklav nedir. kuru sıcaklık ile sterilizasyon, kuru ısı ile sterilizasyon yöntemleri, sterilizasyon yontemleri, sterilizasyon zarfı, isıyla sterilizasyon yöntemleri, kuru ısı ile sterilizasyon,  sıcaklık ile sterilizasyon, genel sterilizasyon yöntemleri, fiziksel sterilizasyon yöntemleri nelerdir, sterilizasyon cihazları nelerdir, sterilizasyon uygulama yöntemleri, sterilizasyon metodları, en çok kullanılan sterilizasyon yöntemi

Paylaş:

Numune talebi için lütfen bilgilerinizi giriniz!